API原料药精烘包三合一干燥机  适用范围

     医药、化工、染料等固体物料回收、溶剂回收、需洗涤、高毒场合；全密闭四合一结晶过滤洗涤干燥一体机使用场合如：双甘磷、草甘磷、菊脂类、维生素、青等需洗涤的场合；四合一过滤机主要用于需洗涤、干燥、溶剂（乙醇、醋酸乙脂、等）的回收等场合。

     传统的原料药过滤、洗涤、干燥工艺存在的问题：滤饼洗涤效果差、人工操作劳动强度大、物料转移困难、物料容易受到设备传动部件及敞开的环境影响和污染、对设备的清洁灭菌难以操作和验证等等的严重缺陷，对药品的色级、染菌和可见异物质量指标影响较大。

     近几年来，无锡双瑞研发的全密闭四合一结晶过滤洗涤干燥一体机，凭其可以在同一个容器内完成过滤、洗涤、干燥、取样、自动出料以及可清洗和灭菌的性能，在原料药过滤干燥生产中迅速推广和应用，逐步替代了传统结晶干燥类生产设备中诸如离心机、抽滤罐、箱式真空干燥机与双锥回转真空干燥器等设备，九合垸原种场过滤洗涤干燥设备，成为API原料药精烘包生产线的设备。

     常见的结晶干燥类原料药生产工艺过程为：结晶→过滤→洗涤→过滤→干燥→出料→粉碎→分筛→混粉→分装。而传统与落后的工艺流程表现为：结晶罐结晶→离心机进行固液分离(或过滤器固液分离)→洗涤罐清洗→真空过滤→双锥回转真空干燥器(或真空干燥箱)干燥→人工出料→粉碎机粉碎→机械振动筛分筛→混合机混合→手工装筒。在这流程与设备操作中，磷酸铁锂过滤洗涤干燥设备，遇到多次含晶体物料的转移，而延用传统设备又受到一定局限。这样传统结晶干燥类原料药生产设备与技术所暴露的问题为：

     (1) 含晶体物料生产中，会遇到多次铲子翻铲、铲料挖出粉体、压碾滤饼等过程，这样会使晶体暴露时间过长，也会使滤饼产生龟裂缝，影响晶体形成的均一性，从而影响到产品的质量。

     (2) 受延用传统设备的限止，锰酸锂过滤洗涤干燥设备，生产中物料需多次转序，易造成叉交污染，难以满足GMP要求。

     (3) 工序多、设备多、设备结构简单，使操作繁琐，生产劳动强度***。同时，传统的单体设备的落后，使换批的清洗与灭菌极难，无法确保其有效性。

     总之，传统结晶干燥类原料药生产设备与技术所暴露的大问题是难以达到GMP要求。

   脉冲真空单锥干燥机主要由驱动系统(电机减速机、机架、轴承等)、锥形筒体(带有夹套)、搅拌螺带、取样阀、填料密封等部件组成。单锥干燥机采用电机减速机与搅拌螺带直连的方式，变频调速，转速0～20r/min，螺带与搅拌轴在特定胎具中进行焊接，使得螺带与桶壁的间隙均匀，确保了运转过程的稳定性；在搅拌轴和封头之间采用双端面机械密封，***防止了外界杂质的进入；锥形筒体和椭圆封头都带有夹套，可通入不同种类的热介质并能承受一定压力，三元材料过滤洗涤干燥设备，在搅拌混合的同时进行加热，实现物料的干燥目的，干燥效果较好，运行稳定。

   在生产使用中发现，对于热敏性物料，常规单锥干燥机的干燥时间较长，且在干燥过程会出现物料熔融、结块等现象，使得被干燥物料的物理性质和化学性质发生改变，影响后续工艺的顺利进行，对此我公司通过研究、实验，对单锥干燥机结构工艺进行优化设计与改进。