无菌原料药生产中“三合一”设备的不足与改进

尽管“三合一”设备具有诸多优点，但仍存在一些不足：

物料残留： 设备内部结构复杂，部分区域难以清洗，导致物料残留。改进措施： 优化设备设计，增加清洗喷嘴，采用更***清洗剂，并结合CIP程序进行清洗。

过滤和干燥效率： 相较于独立的过滤和干燥设备，一体化设备的效率可能稍低。改进措施： 优化设备内部流场设计，采用更的过滤介质和加热方式。

为克服上述缺点，可采取以下改进措施：

优化设备设计： 采用更合理的结构设计，减少死角，便于清洗。

改进清洗工艺： 开发更***清洗程序，提高设备清洁效果。

提高自动化水平： 通过引入的自动化控制技术，提高设备的运行效率和可靠性。

加强工艺验证： 对设备的清洗验证、灭菌验证进行严格的验证，确保工艺的可靠性。

过滤洗涤干燥机简称“三合一”。是在密闭容器内完成过滤、洗涤、干燥等工艺过程的设备。国外在上世纪60年发应用，由于进口设备价格昂贵，国内制药、食品、化工行业应用较少。根据市场需求和客户要求，我公司进行了大量的设计研发工作，终于研制成功了锥形过滤洗涤干燥三合一多功能设备，并成功申请，打破国外垄断、实现了装备技术性能的较大改进，使三合一设备价格大大降低。

   由于维生素E琥珀酸酯生产中使用到，存在一定的安全及职业健康风险，传统工艺设备为间歇式生产，员工劳动强度较大，迫切需求改善生产条件，降低安全风险。无锡双瑞将新型过滤洗涤干燥三合一运用维生素E琥珀酸酯生产，成功替代了离心机、沸腾干燥机的常规工艺，取得了良好的经济和环保效益，生产更加符合GMP要求规范。

无锡市双瑞机械有限公司是一家集结晶过滤洗涤干燥设备的研发、制造、服务为一体的民营科技型企业，拥有几十年的生产制造经验。公司致力于承接精细化工、医药及其中间体及毒特殊化学品的精制提纯工程项目，小分子材料过滤洗涤干燥三合一，提供设备设计、制造、销售、服务整体解决方案。

产品助力多领域生产

双瑞机械的产品包括真空干燥机、带搅拌的过滤洗涤机、过滤洗涤干燥机等，可应用于制药、精细化工、化工、食品加工、锂电新能源等行业。近期，公司多台设备发出，将助力不同领域生产线的升级改造，为客户创造更大价值。

中试纯钛筒锥式过滤洗涤干燥三合一

该设备采用纯钛材质，具有耐腐蚀、耐酸碱、耐高温等特点，适用于高纯度化学品、医药中间体等产品的生产。设备结构紧凑，操作简单，能够有效提高生产效率和产品质量。