高纯度菌素类原料药地嗪钠的精制无菌级过滤洗涤干燥机

　　(1) 设备的设计与装配严格按照国家GMP与美国FDA要求进行，完全符合药品生产工艺要求；

　　(2) 设备材质严格控制。与物料直接接触的零部件均选用***、耐腐蚀的SUS316L材质、PTFE或EPDM密封材料。滤网采用SUS316L金属烧结网，避免产生纤维;

　　(3) 与物料直接接触的设备内表面平整、光滑、***，易于清洁和消毒;

　　(4) 设备不对装置之外的环境构成污染，并妥善采取防尘、防漏、隔热、防噪音等措施。全封闭的工作状态，电机、减速机、升降装置不锈钢外罩防护，夹套回流道加保温毡隔热，大大减少热损失以及对外界的影响;

　　(5) 严格采用可靠的防爆电器，并设有消除静电的滑轮及其他连锁功能、保险装置。

　　(6) 物料、溶媒、氮气等所有管道设计***、盲管，设备表面均经机械自动精细抛光或点解抛光，设备内表面Ra≤0.4，外表面Ra≤0.8;

　　(7) 搅拌轴和侧出料阀杆装由金属波纹管保护。

草铵现有合成与提纯工艺

　　 技术问题：草铵生产工艺复杂，要经过13道反应工序，历经半个多月的时间才能出产产品，具有投资大、生产工艺复杂、技术要求高、压力大、环保要求严等特点。

　　(1) 原料及工艺反应的控制比较困难

　　草铵现有合成工艺涉及到十多种化工原料，大多数具有、闪点较低的化学特性，特别是属于物质，养阴清胃颗粒过滤洗涤干燥三合一，稍有不慎就会产生事故。同时，该工艺的多个步骤都需要在严格的无水无氧密闭环境中进行。

　　(2) 三废排放量大

　　合成路线较长，细分下来有蒸馏、精馏、过滤等十几个操作单元，而每个单元都会产生相应的三废物质，处理比较困难，增加了环保压力。每生产1吨草铵原药，产生工艺废水的量约为60吨，大部分废水需要进行蒸干操作得到废渣，部分废渣和结晶下脚料难以再次利用。

　　(3) 产品收率低

　　与德国拜耳公司相比，国内生产草铵的成本较高，在国际市场上没有势。

　　(4) 未能实现连续化、自动化生产，生产线设备投资高

　　国内企业生产的草铵原药质量与国外相比存在一定差距，对于生产设备的要求较高，并且需要投入大量资金维修保养设备。

   脉冲真空单锥干燥机主要由驱动系统(电机减速机、机架、轴承等)、锥形筒体(带有夹套)、搅拌螺带、取样阀、填料密封等部件组成。单锥干燥机采用电机减速机与搅拌螺带直连的方式，变频调速，转速0～20r/min，螺带与搅拌轴在特定胎具中进行焊接，使得螺带与桶壁的间隙均匀，确保了运转过程的稳定性；在搅拌轴和封头之间采用双端面机械密封，***防止了外界杂质的进入；锥形筒体和椭圆封头都带有夹套，可通入不同种类的热介质并能承受一定压力，在搅拌混合的同时进行加热，实现物料的干燥目的，干燥效果较好，运行稳定。

   在生产使用中发现，对于热敏性物料，常规单锥干燥机的干燥时间较长，且在干燥过程会出现物料熔融、结块等现象，使得被干燥物料的物理性质和化学性质发生改变，影响后续工艺的顺利进行，对此我公司通过研究、实验，对单锥干燥机结构工艺进行优化设计与改进。